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關於我們

艾默生物醫學股份有限公司成立於2004年,致力於開發人體細胞相關分析技術平台,不僅提供一般藥品臨床實驗的人體細胞功能檢測服務,也提供醫療用細胞產品的安全性、特性、效價的檢測與委託研發服務。

檢測業務

為保證檢測品質,艾默依據ISO/IEC 17025建構管理系統,於2007年6月20日初次通過財團法人全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation,TAF)認證,又於2009年11月20日初次通過衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration,TFDA)認可,此後即維持認證技術與品質迄今。

細胞治療產品

艾默生物醫學之細胞產品生產設施及其確效與品質管理系統,自2010年起迄今,已三度接受食品藥物管理署之GTP實地訪查,並於2019年12月獲得衛服部「細胞製備場所符合體細胞組織優良操作規範(GTP)」之三年認可。

艾默生醫結合既有的「細胞產品檢測服務」,已完整建構涵蓋研發、測試、製造之專業細胞產品委託服務體系與平台,成為國內細胞治療產業發展的最堅強後盾。

研究與研發服務

艾默生物醫學自2013年6月公告列入經濟部符合「生技醫藥產業委託國內醫藥研發服務公司從事研究與發展支出適用投資抵減作業要點」所稱「醫藥研發服務公司(Contract Research Organization,CRO)」之參考名單迄今,期望透過提供最優質的細胞及免疫功能相關檢測服務,加速國內生物醫藥的開發與產業之蓬勃發展。

品質保證

艾默生物醫學(股)公司研究發展部認證係依據ISO/IEC 17025,於2007年6月20日初次通過認證之後,即維持認證技術與品質迄今。2019年依最新版ISO/IEC 17025:2017獲證項目包括:「免疫細胞及間質幹細胞表面標記檢測」、「自然殺手細胞毒殺能力檢測」、「IDO定量檢測」、「黴漿菌檢測」、「內毒素檢測」及「無菌試驗」等六項目。檢測標的包含「細胞產品」、「細胞培養液/懸浮液/上清液」、「生物製劑」和「全血」等。
更於2009年3月向TFDA提出實驗室認證申請並接受嚴格之現場評鑑與文件審核。同年11月20日TFDA正式公告艾默生物醫學股份有限公司-研究發展部為「藥物檢驗機構認證實驗室(認證編號 D005)」並授予認證證書,認證檢驗項目為「內毒素」,檢驗標的為「西藥」。之後經歷三度展延及數次監督評鑑,本實驗室持續維持技術與品質迄今。

Partners/相關連結

衛生署食管局 Taiwan FDA

南港生技育成中心(NBIC)

全國認證基金會(TAF)

台灣細胞醫療促進協會(TCAC)

經濟部標準檢驗局(BSMI)

亞洲細胞治療學會(ACTO)