艾默生醫新增全自動微生物螢光偵測培養系統(血瓶機)
提供符合中華藥典無菌試驗規範的另一個選擇
艾默生醫自2016年起即提供TAF認證之無菌試驗檢測服務，該檢測係依據中華藥典<7001>無菌試驗法規範，採取直接接種法，整個檢測流程約需21~28天。
2019年12月，艾默生醫獲衛福部認可為「符合人體細胞組織操作優良規範(GTP)」之細胞製備場所(CPU)，對於送審、申請特管辦法有切身的經驗，也深刻瞭解細胞產品批次放行檢測與細胞特性、產品產量、效期之間如何取得平衡的難處。
註：容量指液劑製品或細胞製劑之容器內容量，單位為mL。
以產品容量為1mL為例，直接接種法與自動化生長法執行放行檢測所需之最低取樣量分別為2mL與0.1mL，兩種方法的取樣量有如天壤之別；對於高價值、每批次產量不高的自體細胞產品而言，取樣量降低能大幅減少成本，或提高施用於病人的劑量。據此，我們引進了泛稱「血瓶機」的全自動微生物螢光偵測培養系統-BACTECTM，該檢測方法特別適用於檢品容量小、單位價值高、具時效性的產品。
歷經近半年的測試與實驗，艾默生醫完成了BACTECTM的儀器3Q驗證，包含了IQ（Installation Qualification）安裝驗證、OQ（Operation Qualification）操作驗證、PQ（Performance Qualification）性能驗證確效。其中PQ除了以符合藥典<7021>之規範進行培養基無菌性及效能試驗，再者，儘管需耗費大量人力物力，艾默生醫更以模擬檢品進行方法適用性的測試，維持艾默生醫一貫以嚴謹、專業、負責的態度來確保檢測結果之正確。
艾默生醫目前除了既有TAF認證的直接接種法之外，再加上以BACTECTM(血瓶機)進行之自動化生長法，具有採樣體積減量及縮短判讀時程之特點，提供客戶更完備的無菌試驗服務內容。
在艾默生醫專業人員的努力下，無菌試驗服務的檢測方法已然完整建構，無論是直接接種法、或自動化生長法，也都能提供批次檢測和確效試驗服務。據此，無論是具時效性或產量受限的細胞產品，或是有認證需求的藥品，艾默生醫皆能提供完整及多元化的服務內容，一站式的服務更能節省委託單位於送審或申請過程中所耗費的人力、費用與時間。
版權所有 翻印必究 ©2021 艾默生醫
歡迎各行各業委託艾默生醫進行無菌試驗服務
聯繫方式如下
電話：(02)2809-6390 Email：info@emobio.com
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艾默生醫新增全自動微生物螢光偵測培養系統(血瓶機) 提供符合中華藥典無菌試驗規範的另一個選擇
2021.05.14
艾默生醫自2016年起即提供TAF認證之無菌試驗檢測服務，該檢測係依據中華藥典<7001>無菌試驗法規範，採取直接接種法，整個檢測流程約需21~28天。
2019年12月，艾默生醫獲衛福部認可為「符合人體細胞組織操作優良規範(GTP)」之細胞製備場所(CPU)，對於送審、申請特管辦法有切身的經驗，也深刻瞭解細胞產品批次放行檢測與細胞特性、產品產量、效期之間如何取得平衡的難處。
註：容量指液劑製品或細胞製劑之容器內容量，單位為mL。
以產品容量為1mL為例，直接接種法與自動化生長法執行放行檢測所需之最低取樣量分別為2mL與0.1mL，兩種方法的取樣量有如天壤之別；對於高價值、每批次產量不高的自體細胞產品而言，取樣量降低能大幅減少成本，或提高施用於病人的劑量。據此，我們引進了泛稱「血瓶機」的全自動微生物螢光偵測培養系統-BACTECTM，該檢測方法特別適用於檢品容量小、單位價值高、具時效性的產品。
歷經近半年的測試與實驗，艾默生醫完成了BACTECTM的儀器3Q驗證，包含了IQ（Installation Qualification）安裝驗證、OQ（Operation Qualification）操作驗證、PQ（Performance Qualification）性能驗證確效。其中PQ除了以符合藥典<7021>之規範進行培養基無菌性及效能試驗，再者，儘管需耗費大量人力物力，艾默生醫更以模擬檢品進行方法適用性的測試，維持艾默生醫一貫以嚴謹、專業、負責的態度來確保檢測結果之正確。
艾默生醫目前除了既有TAF認證的直接接種法之外，再加上以BACTECTM(血瓶機)進行之自動化生長法，具有採樣體積減量及縮短判讀時程之特點，提供客戶更完備的無菌試驗服務內容。
在艾默生醫專業人員的努力下，無菌試驗服務的檢測方法已然完整建構，無論是直接接種法、或自動化生長法，也都能提供批次檢測和確效試驗服務。據此，無論是具時效性或產量受限的細胞產品，或是有認證需求的藥品，艾默生醫皆能提供完整及多元化的服務內容，一站式的服務更能節省委託單位於送審或申請過程中所耗費的人力、費用與時間。
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歡迎各行各業委託艾默生醫進行無菌試驗服務
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