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狂賀!!! 艾默生物醫學獨家開發IDO定量檢測
取得美國發明專利!!
2025.01.01
艾默生醫獨力開發，可作為評估間質幹細胞（mesenchymal stem/stromal cells, MSCs）免疫抑制功能的IDO定量檢測，繼2021年取得中華民國專利後，於2024/12/31再次以「USE OF MESENCHYMAL STEM CELLS IN TREATING IMMUNE-RELATED DISEASES」取得美國發明專利（美國專利公告號US12178833B2）；此專利的獲得，不僅證明艾默生醫在開發MSC效價分析方面的遠見與能力，也是對艾默生醫研發實力的再次肯定。
本IDO定量檢測能夠陸續取得台灣及美國專利的主要關鍵，歸功於艾默生醫於2017~2019年間所獨家贊助（sponsor）、經台灣食品藥物管理署 （TFDA） 核准、委託亞東紀念醫院執行之藥品查驗登記用第一期臨床試驗 （TFDA核准執行文號： 1081673151，試驗名稱：第I期臨床試驗-以自體間質幹細胞產品（RegStem®）治療膝關節退化性關節炎；試驗藥品名稱: RegStem®）。
本臨床試驗所使用的間質幹細胞產品（RegStem®），其運送、製造、製程管控、以及IDO定量檢測與T細胞增生抑制方法等之開發、建立、與確效，皆由艾默生醫獨力完成。本臨床試驗符合國際藥品臨床試驗規範與品質，聘請亞東紀念醫院骨科部張至宏醫師/教授為計畫主持人，並委託專業的醫藥研發服務公司（CRO）CMIC Asia-Pacific Pte. Ltd. 負責臨床試驗的管理與紀錄，最終臨床試驗結果則委託獨立的臨床數據分析公司執行統計與分析。
本臨床試驗為艾默公司獨家出資贊助，並於2020年順利通過TFDA的GCP查核； 其臨床試驗結果與IDO效價分析的相關性已於2022年發表在知名國際細胞治療期刊CYTOTHERAPY，請參考 Cytotherapy 2022 Jan;24(1):72-85. PMID: 34696962 DOI: 10.1016/j.jcyt.2021.08.006, Infrapatellar fat pad-derived mesenchymal stromal cell product for treatment of knee osteoarthritis: a first-in-human study with evaluation of the potency marker）。
再生醫學與細胞治療領域中，“間質幹細胞(MSC)”因其本身具有免疫調節、促進組織修復和抗發炎等多種治療潛力，為再生醫學中被熟知的研究對象。近年來針對MSC的許多研究中，primed MSC（預先活化的MSC）漸受矚目，且被使用於免疫調節及組織修復相關的臨床試驗；透過priming活化MSC以增強MSC的特定功能，例如加強細胞激素或外泌體的釋放、增加抗發炎和免疫調節特性或提升分化能力，以達到更有效的修復或免疫調節效果。
臨床試驗以及研究也顯現primed MSC其強化的效果，但研究人員深受困擾的是，迄今都還沒有一個合適且能定量檢測MSC免疫調節功能的方法。如何確保每批次MSC在priming後具備穩定的功能，以及能準確量測primed MSC免疫調節功效的效價分析方法，成為primed MSC未來在開發過程、走向臨床甚至產業化過程中都必須克服的挑戰。
艾默生醫所開發的IDO定量檢測，係透過偵測不同活化程度之primed MSC所產生IDO（Indoleamine 2,3 dioxygenase）的細胞比例和表現量，以達到分析每劑MSC細胞產品之免疫調節能力為目的。
期盼產學研界能透過IDO定量檢測之應用，建立審查單位可接受之效價分析方式，縮短MSC及primed MSC產品開發過程中的時間和成本，並提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。
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艾默生物醫學獨家開發IDO定量檢測
取得美國發明專利!!
2025.01.01
艾默生醫獨力開發，可作為評估間質幹細胞（mesenchymal stem/stromal cells, MSCs）免疫抑制功能的IDO定量檢測，繼2021年取得中華民國專利後，於2024/12/31再次以「USE OF MESENCHYMAL STEM CELLS IN TREATING IMMUNE-RELATED DISEASES」取得美國發明專利（美國專利公告號US12178833B2）；此專利的獲得，不僅證明艾默生醫在開發MSC效價分析方面的遠見與能力，也是對艾默生醫研發實力的再次肯定。
本IDO定量檢測能夠陸續取得台灣及美國專利的主要關鍵，歸功於艾默生醫於2017~2019年間所獨家贊助(sponsor)、經台灣食品藥物管理署 (TFDA) 核准、委託亞東紀念醫院執行之藥品查驗登記用第一期臨床試驗 (TFDA核准執行文號： 1081673151，試驗名稱：第I期臨床試驗-以自體間質幹細胞產品(RegStem®)治療膝關節退化性關節炎；試驗藥品名稱:RegStem®)。
本臨床試驗所使用的間質幹細胞產品(RegStem®)，其運送、製造、製程管控、以及IDO定量檢測與T細胞增生抑制方法等之開發、建立、與確效，皆由艾默生醫獨力完成。本臨床試驗符合國際藥品臨床試驗規範與品質，聘請亞東紀念醫院骨科部張至宏醫師/教授為計畫主持人，並委託專業的醫藥研發服務公司（CRO）CMIC Asia-Pacific Pte. Ltd. 負責臨床試驗的管理與紀錄，最終臨床試驗結果則委託獨立的臨床數據分析公司執行統計與分析。
本臨床試驗為艾默公司獨家出資贊助，並於2020年順利通過TFDA的GCP查核； 其臨床試驗結果與IDO效價分析的相關性已於2022年發表在知名國際細胞治療期刊CYTOTHERAPY，請參考 Cytotherapy 2022 Jan;24(1):72-85. PMID: 34696962 DOI: 10.1016/j.jcyt.2021.08.006, Infrapatellar fat pad-derived mesenchymal stromal cell product for treatment of knee osteoarthritis: a first-in-human study with evaluation of the potency marker）。
再生醫學與細胞治療領域中，“間質幹細胞(MSC)”因其本身具有免疫調節、促進組織修復和抗發炎等多種治療潛力，為再生醫學中被熟知的研究對象。近年來針對MSC的許多研究中，primed MSC（預先活化的MSC）漸受矚目，且被使用於免疫調節及組織修復相關的臨床試驗；透過priming活化MSC以增強MSC的特定功能，例如加強細胞激素或外泌體的釋放、增加抗發炎和免疫調節特性或提升分化能力，以達到更有效的修復或免疫調節效果。
臨床試驗以及研究也顯現primed MSC其強化的效果，但研究人員深受困擾的是，迄今都還沒有一個合適且能定量檢測MSC免疫調節功能的方法。如何確保每批次MSC在priming後具備穩定的功能，以及能準確量測primed MSC免疫調節功效的效價分析方法，成為primed MSC未來在開發過程、走向臨床甚至產業化過程中都必須克服的挑戰。
艾默生醫所開發的IDO定量檢測，係透過偵測不同活化程度之primed MSC所產生IDO（Indoleamine 2,3 dioxygenase）的細胞比例和表現量，以達到分析每劑MSC細胞產品之免疫調節能力為目的。
期盼產學研界能透過IDO定量檢測之應用，建立審查單位可接受之效價分析方式，縮短MSC及primed MSC產品開發過程中的時間和成本，並提升臨床試驗與申請上市許可的成功率。
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