艾默生醫展延與新開發之「MSC免疫抑制功能 -IDO定量檢測」增項通過TAF認證

        自2007年獲得全國認證基金會(TAF)認證以來，艾默生物醫學研發部之運作管理不僅持續維持認證品質與技術，並因應最新國內、外管理法規要求與產業需求，陸續擴增測試領域及品項。2019年6月依據最新版ISO/IEC 17025:2017，通過TAF之第四次展延以及IDO、內毒素、和黴漿菌等增項認證。

        IDO定量檢測係本次增項認證中備受矚目的項目，該檢測是艾默生醫利用其流式細胞儀及細胞內染色分析技術，領先世界開發適用於量測間質幹細胞(MSC)免疫調節功能關鍵酵素­-IDO的定量檢測方法(flow cytometry-based quantitative IDO assay)，目前已可對國內、外MSC細胞相關產品開發廠商提供該項IDO檢測服務。

        MSC在體外及體內展現的抗發炎及免疫抑制功能(immunosuppressive function)已眾所皆知，目前全世界進行中的臨床試驗與核准上市的MSC產品也大多是治療發炎與免疫相關疾病。IDO (Indoleamine 2,3-dioxygenase)是MSC受到發炎性細胞激素刺激後，所產生抑制免疫細胞的關鍵酵素，也是全球各研發團隊針對MSC產品免疫調節功能與效價分析，競相開發的重要標的。不過，迄今尚未有可普遍被接受的MSC產品功能性定量分析方法，導致國際上眾多MSC產品的臨床試驗或上市核准遲滯不前。

        艾默生醫此次獲得TAF認證的MSC IDO定量檢測，是歷經多年研發、改進，以及確效，並曾應用於治療退化性關節炎臨床試驗MSC產品之製造流程與品質管控，可確保MSC產品的一致性與功能性，此IDO定量檢測不僅和免疫細胞抑制(PBMC/T cells suppression)檢測結果呈現正相關，也和臨床效果指標呈現高度相關性。

期待艾默生醫最新發展的IDO定量檢測，能夠協助國內、外MSC相關產品開發單位，解決產品功能一致性與效價分析的最大發展障礙，加速MSC細胞治療產品的開發與上市，以促進細胞治療產業的蓬勃發展。

        本次認證所維持與新增檢測項目及說明，詳見下表：