細胞產品安全性檢測及特性鑑別
(Characterization and release testing for Cell-Based Products)
細胞產品品質管制常見項目，作為製程中的品管及產品批次放行。
● 安全性及純度檢測 (Safety & Purity)
● 無菌試驗 (Sterility testing)
○ 直接接種法
- 符合USP<71>及中華藥典<7001>
- 批次檢測：待測件無菌性
- 確效試驗：
◎ 使用六株標準菌 （S. aureus、P. aeruginosa、C. sporogenes、B. subtilis、C. albicans、A. Brasiliensis )
◎ 包含培養基適用性、抑菌/抑黴菌性確效。
○ 直接接種法
- 符合中華藥典<7021>
- 批次檢測：待測件無菌性
- 確效試驗：
◎ 使用十株標準菌 （B. fragilis、A. Brasiliensis、B. subtilis、C. albicans、P. aeruginosa、S. aureus、S. pyogenes、M.spp.、C. sporogenes、P.acnes )
◎ 包含培養基效能試驗、方法適用性
● 無菌試驗 (Sterility testing)
○ PCR法（偵測極限10 CFU/mL）
○ Real-time PCR法（偵測極限10 CFU/mL）
- 符合EP2.6.7及中華藥典<7009>
- 使用依EP2.6.21（即中華藥典7009.1）完整確效之試劑
● 內毒素檢測 (Endotoxin Testing)
○ 動力呈色法（偵測極限 0.01 EU/mL）
- 符合USP<85>及中華藥典<7008>
● 產品特性鑑別檢測 (Identity)
● 細胞表面標記檢測 (Cell Surface Marker Analysis)
○ 淋巴細胞 (Lymphocyte)
○ 間質幹細胞 (Mesenchymal Stem Cell)
● 產品特性鑑別檢測 (Identity)
● 細自然殺手細胞毒殺能力檢測 (NK Cytotoxicity)
● 間質幹細胞免疫抑制能力檢測 (Immunopotency Assay of MSCs)
○ IDO定量檢測 IDO (Quantification Assay)
- 以流式細胞儀定量MSCs抑制免疫細胞之關鍵酵素 – IDO，可用於MSCs的放行檢測、比較性研究、相容性研究和穩定性測試。
○ 抑制T細胞增生檢測 (Suppression of T Cell Proliferation Assay）
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