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實驗室認證

TAF 認證

證書依據：ISO/IEC 17025 2017 ; CNS 17025 : 2018
測實實驗室認證編號：1809
測試實驗室認證資格：2007.6.20~迄今

艾默生醫研發部依據ISO/IEC 17025建立實驗室運作和管理系統，並於2007年6月20日取得財團法人全國認證基金會(TAF)認證之測試實驗室(認證編號1809)，通過每三年展延和認證期間的監督評鑑，維持實驗室認證資格至今。2022年依最新版ISO/IEC 17025:2017獲證項目包括：「間質幹細胞表面標記檢測」、「自然殺手細胞毒殺能力檢測」、「IDO定量檢測」、「黴漿菌檢測」、「內毒素檢測」、「無菌試驗-直接接種法」、 「無菌試驗-自動化生長法」項目。檢測標的包含「細胞產品」、「細胞培養液/懸浮液/上清液」、「生物製劑」和「全血」等。

TAF認證項目詳細內容連結

細胞製備場所 — GTP認可

施行項目：特管辦法 —「自體脂肪幹細胞」治療「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」之細胞治療技術施行計畫
細胞製備場所GTP認可編號 ：TP108C008
細胞製備場所有效期限：2019.12.26~迄今

艾默生醫以自行獨力研發、且完成藥品查驗登記用第一期臨床試驗之自體脂肪幹細胞產品RegStem®，於2019年底取得衛福部認可為符合人體組織優良操作規範(GTP)之細胞製備場所(CPU)，再於2022/4/14以相關細胞產品RegStem® ASC取得CPU認可。於CPU認可的三年期間，艾默生醫製備的細胞產品經由醫院的施打治療後，皆獲得病人良好的迴響；艾默生醫也順利於2022年底再次通過TFDA實地查核並取得CPU效期展延，實證了艾默生產產品的設施設備、製程管制、人員管理皆受到嚴謹管控，並能確保所製備產品的安全與品質。目前可施行細胞治療技術的合作醫療機構為亞東紀念醫院、花蓮慈濟醫院、耕莘醫院，其他醫療機構正陸續申請合作中。

衛生福利部核定之細胞治療技術施行計畫連結

TFDA 認證

認可項目：內毒素檢測(藥品)
認證編號：D005
初次認證日期：2009.11.20
認證屆滿日期：2024.12.27

艾默生醫研發部於2009年11月20日取得TFDA「藥物檢驗機構認證實驗室（認證編號 D005）」認證並被授予證書，認證檢驗項目為「內毒素」，檢驗標的為「西藥」。之後每三年申請認證展延以維持認證資格，認證期間並接受多次監督評鑑，均通過嚴格的現場評鑑與文件審核。因TFDA檢驗機構認證與TAF測試實驗室認證均依循ISO/IEC 17025:2017，雖然研發部於2024年12月不再延續TFDA檢驗機構認證，但仍維持TAF認證資格，並符合TFDA對品質管理系統和實驗室運作的要求，持續提供顧客可靠可信的檢測結果。

版權所有©EMO Biomedicine Corp.。保留所有權利。

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實驗室認證

TAF 認證

證書依據：ISO/IEC 17025 2017;CNS 17025 : 2018
測試實驗室認證編號：1809
測試實驗室認證資格：2007.6.20~迄今

艾默生醫研發部依據ISO/IEC 17025建立實驗室運作和管理系統，並於2007年6月20日取得財團法人全國認證基金會(TAF)認證之測試實驗室(認證編號1809)，通過每三年展延和認證期間的監督評鑑，維持實驗室認證資格至今。2022年依最新版ISO/IEC 17025:2017獲證項目包括：「間質幹細胞表面標記檢測」、「自然殺手細胞毒殺能力檢測」、「IDO定量檢測」、「黴漿菌檢測」、「內毒素檢測」、「無菌試驗-直接接種法」、 「無菌試驗-自動化生長法」項目。檢測標的包含「細胞產品」、「細胞培養液/懸浮液/上清液」、「生物製劑」和「全血」等。​

TAF認證項目詳細內容連結

細胞製備場所 — GTP認可

施行項目：特管辦法 —「自體脂肪幹細胞」治療「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」之細胞治療技術施行計畫
細胞製備場所GTP認可編號：TP108C008
細胞製備場所有效期限：2019.12.26~迄今

艾默生醫以自行獨力研發、且完成藥品查驗登記用第一期臨床試驗之自體脂肪幹細胞產品RegStem®，於2019年底取得衛福部認可為符合人體組織優良操作規範(GTP)之細胞製備場所(CPU)，再於2022/4/14以相關細胞產品RegStem® ASC取得CPU認可。於CPU認可的三年期間，艾默生醫製備的細胞產品經由醫院的施打治療後，皆獲得病人良好的迴響；艾默生醫也順利於2022年底再次通過TFDA實地查核並取得CPU效期展延，實證了艾默生產產品的設施設備、製程管制、人員管理皆受到嚴謹管控，並能確保所製備產品的安全與品質。目前可施行細胞治療技術的合作醫療機構為亞東紀念醫院、花蓮慈濟醫院、耕莘醫院，其他醫療機構正陸續申請合作中。

衛生福利部核定之細胞治療技術施行計畫連結

TFDA 認證

認可項目：內毒素檢測(藥品)
認證編號：D005
初次認證日期：2009.11.20
認證屆滿日期：2024.12.27

艾默生醫研發部於2009年11月20日取得TFDA「藥物檢驗機構認證實驗室（認證編號 D005）」認證並被授予證書，認證檢驗項目為「內毒素」，檢驗標的為「西藥」。之後每三年申請認證展延以維持認證資格，認證期間並接受多次監督評鑑，均通過嚴格的現場評鑑與文件審核。因TFDA檢驗機構認證與TAF測試實驗室認證均依循ISO/IEC 17025:2017，雖然研發部於2024年12月不再延續TFDA檢驗機構認證，但仍維持TAF認證資格，並符合TFDA對品質管理系統和實驗室運作的要求，持續提供顧客可靠可信的檢測結果。

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