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艾默服務內容
細胞產品製造
生物製劑特性鑑別
細胞產品安全性檢測及特性鑑別
細胞處理與儲存
檢測開發與確效
臨床(前)檢體分析
艾默獲證項目
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關於艾默
>GTP認可
人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)對於細胞產品之製造方法、設施、 人員及管制措施皆有詳盡的規範,以避免細胞產品遭受汙染,效用及完整性被影響,甚至造成傳染病的傳播與擴散。
換句話說,GTP規範的不僅硬體設施,而是透過完整的品質系統、提供組織來源的檢驗與篩檢、 操作環境與設備的管制與監控、物料試劑的控管、產品製程的管制及檢查….等來確保細胞產品 的品質與安全
艾默生醫於2010年起即提供細胞產品製程開發與製造服務(CDMO),
並於2019年12月取得衛福部「細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)」之三年認可。
艾默生醫設有
多個高規格無塵潔淨室
,可提供產學研各界進行臨床細胞治療製程開發使用,協助接軌研發與臨床之應用。
潔淨度ISO CLASS 7更衣室
潔淨度ISO CLASS 7細胞操作培養室
ISO CLASS 5無菌操作台(BSC)
HVAC除塵加濕恆溫空調系統
高效濾網(HEPA)空氣濾淨
無塵室壓差設計符合GMP標準
各室出入口氣密門及互鎖設計
自動滅菌CO2培養箱
潔淨室溫濕壓差監控
潔淨室即時影像監控
冰箱溫度監控
培養箱溫度、CO2監控
超低溫冷凍櫃監控
液態氮儲存槽監控
異常自動警報通知
UPS不斷電系統
定期儀器設備環境消毒
BSC及環境定期落菌監控
單一時段僅操作同來源細胞
門禁及監視系統
出入紀錄完整並妥善保存
出入人員需訓練考核
定期分析監控紀錄
電話:02-2809-6390
地址:新北市淡水區中正東路二段29-1號8樓
信箱:info@emobio.com
版權所有©EMO Biomedicine Corp.。保留所有權利。
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服務內容
生物製劑生物特性鑑別
細胞治療產品安全性檢測與特性鑑別
人類細胞/組織之處理與儲存
細胞治療產品之製造
檢測方法之開發與確效
臨床與臨床前檢體分析
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關於艾默
>GTP認可
GTP認可
人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)對於細胞產品之製造方法、設施、 人員及管制措施皆有詳盡的規範,以避免細胞產品遭受汙染,效用及完整性被影響,甚至造成傳染病的傳播與擴散。
換句話說,GTP規範的不僅硬體設施,而是透過完整的品質系統、提供組織來源的檢驗與篩檢、 操作環境與設備的管制與監控、物料試劑的控管、產品製程的管制及檢查….等來確保細胞產品的品質與安全
艾默生醫於2010年起即提供細胞產品製程開發與製造服務(CDMO),
並於2019年12月取得衛福部「細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)」之三年認可。
艾默生醫設有
多個高規格無塵潔淨室
,可提供產學研各界進行臨床細胞治療製程開發使用,協助接軌研發與臨床之應用。
艾默生醫無塵潔淨室規格
潔淨度ISO CLASS 7更衣室
潔淨度ISO CLASS 7細胞操作培養室
ISO CLASS 5無菌操作台(BSC)
HVAC除塵加濕恆溫空調系統
高效濾網(HEPA)空氣濾淨
無塵室壓差設計符合GMP標準
各室出入口氣密門及互鎖設計
自動滅菌CO2培養箱
艾默生醫中央監控系統
潔淨度ISO CLASS 7更衣室
潔淨度ISO CLASS 7細胞操作培養室
ISO CLASS 5無菌操作台(BSC)
HVAC除塵加濕恆溫空調系統
高效濾網(HEPA)空氣濾淨
無塵室壓差設計符合GMP標準
各室出入口氣密門及互鎖設計
自動滅菌CO2培養箱
環境及操作管制規定
定期儀器設備環境消毒
BSC及環境定期落菌監控
單一時段僅操作同來源細胞
門禁及監視系統
出入紀錄完整並妥善保存
出入人員需訓練考核
定期分析監控紀錄
電話:02-2809-6390
地址:新北市淡水區中正東路二段29-1號8樓
信箱:info@emobio.com
版權所有©EMO Biomedicine Corp.。保留所有權利。